类型：	管理体系认证	型号：	45545
规格：	545	商标：	45454
包装：	545

代办丰台二类三类医疗器械经营许可证
代办丰台二类三类医疗器械经营许可证
代办丰台二类三类医疗器械经营许可证
代办丰台二类三类医疗器械经营许可证
代办丰台二类三类医疗器械经营许可证
代办丰台二类三类医疗器械经营许可证
代办丰台二类三类医疗器械经营许可证

联系：李经理-手机：企鹅号： 微信：

网站:http://www.qygsdb.com/

第二章 经营许可与备案管理

第六条 从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：

(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

(三)经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。

同时经营(一)、(二)、(三)项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备;委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。

第七条 从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求，并满足食品药品监管部门监管要求，计算机管理系统的具体要求见《医疗器械经营企业经营质量计算机管理系统功能要求》(附件1)。

第八条 经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致;经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”的、军事管理区以及其他不适合经营的场所。

符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：

(一)仅从事医疗器械零售业务的;

(二)全部委托其他经营企业贮存、配送的;

(三)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。

-**************************************************************************************************

18岁那年，他因为行凶伤人，被判了6年。从他入狱那天起，就没人来看过他。母亲守寡，含辛茹苦地养大他，想不到他刚刚高中毕业，就发生这样的事情，让母亲伤透了心。他理解母亲，母亲有理由恨他。

入狱那年冬天，他收到了一件毛线衣，毛线衣的下角绣着一朵梅花，梅花上别着窄窄的纸条：好好改造，妈指望着你养老呢。这张纸条，让一向坚强的他泪流满面。这是母亲亲手织的毛线衣，一针一线，都是那么熟悉。母亲曾对他说，一个人要像寒冬的腊梅，越是困苦，越要开出娇艳的花朵来。以后的四年里，母亲仍旧没来看过他，但每年冬天，她都寄来毛线衣，还有那张纸条。为了早一天出去，他努力改造，争取减刑。果然，就在第五个年头，他被提前释放了。